5 Fragen an die ExpertInnen
An dieser Stelle finden Sie jeweils die "5 Fragen an die ExpertInnen" aus unserem aktuellen Newsletter. Die Beiträge aus den früheren Ausgaben haben wir hier für Sie archiviert.
Bisher sind die "5 Fragen" zu folgenden Themen erschienen:
Biopatentrichtlinie - aus dem ipal Newsletter für Erfinder No. 7
An dieser Stelle lassen wir Expertinnen und Experten zu Wort kommen, die Sie über aktuelle Fragestellungen, die im Zusammenhang mit Ihrer Erfindung relevant sind, informieren. Die ipal stellt 5 Fragen, die unsere Gesellschafter, Kooperationspartner und Patentanwaltskanzleien oder auch mal ipal-Experten selbst im Wechsel beantworten.
Der heutige Beitrag kommt von Dr. Marlene Ziebig, Patentanwältin der Kanzlei Gulde, Hengelhaupt, Ziebig & Schneider und Expertin auf dem Gebiet der Biotechnologie.
Ein Antrag der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen im Deutschen Bundestag hat erneut die EU-Biopatentrichtlinie in die Diskussion gerückt. Kritiker befürchten, dass unklare Formulierungen in der Richtlinie eine Ausweitung des Patentrechts auf die belebte Natur, auf Pflanzen und Tiere begünstigen und damit eine Beschränkung der freien Verfügbarkeit des weltweiten Genpools zugunsten von Monopolstellungen einzelner Patentinhaber mit sich führen. Sie fordern eine Verschärfung der Richtlinie. Ausgelöst wurde diese Forderung u. a. durch die Klage des Bauernverbandes gegen das so genannten „Schweine-Patent“, bei dem die ursprüngliche Patentierung eines Gen-Screening-Verfahrens auf ein Zuchtverfahren und damit u. U. auf ein ganzes Lebewesen ausgedehnt wurde – mit möglicherweise erheblichen ökonomischen Auswirkungen, wenn damit der Zugriff auf die Nahrungsmittelproduktion eingeschränkt wird.
Welche Auswirkung die Biopatentrichtlinie auf zukünftige Erfindungen haben kann, fragen wir Frau Ziebig in den folgenden 5 Fragen:
Die 5 Fragen:
Was sagt die Biopatentrichtlinie zur Patentierbarkeit von Zuchtverfahren und Tierrassen?
Dr. Marlene Ziebig: Die Patentierung von Tierrassen sowie die Patentierung von „im Wesentlichen biologischen“ Zuchtverfahren, d.h. von Zuchtverfahren, die vollständig auf natürlichen Phänomenen, wie Kreuzung oder Selektion beruhen, sind in der Biopatentrichtlinie explizit ausgeschlossen. Patentierbar sind gentechnisch veränderte Tiere und Verfahren zu deren Erzeugung, die mindestens einen gentechnischen Schritt umfassen müssen. Gemäß der Rechtsprechung werden die Tiere bzw. das Verfahren durch die gentechnische Veränderung nicht mehr als „im Wesentlichen biologisch“ angesehen.
Die Definition und Auslegung des Begriffs „im Wesentlichen biologisch“ ist somit der Schlüssel in der Frage des Patentierungsverbots. Um eine einheitliche Rechtsprechung zu gewährleisten, beschäftigt sich derzeit die Große Beschwerdekammer des EPA mit dieser Frage. Anlass ist das „Brokkoli“-Patent, ein Verfahren zur selektiven Erhöhung des anticarcinogenen Glucosinolats bei Brassica Sorten (EP 1 069 819). Das Verfahren umfasst typische Züchtungsschritte, wie Selektion und (Rück-)Kreuzung, wobei die Selektion genotypisch mit molekularen Markern erfolgt. Es ist also zu klären, ob ein technisches Merkmal (Selektion mit molekularen Markern) im Züchtungsverfahren ausreicht, um nicht unter das Patentierungsverbot zu fallen und welchen Einfluss dieses technische Merkmal auf das Gesamtverfahren ausüben muss. Auf Grund der Brisanz der Entscheidung sind der Präsident des EPA und die Öffentlichkeit eingeladen sich an der Meinungsbildung zu beteiligen und Stellungnahmen abzugeben. Der weitere Verlauf und die Entscheidung der Großen Beschwerdekammer werden mit Spannung erwartet.
In dem so genannten „Schweine“-Patent (EP 1 651 777) werden Verfahren beansprucht, die ebenfalls klassische Züchtungsschritte mit dem Screening nach einem gewünschten Genotyp verbinden. Dies entspricht im Prinzip dem Verfahren zur Brokkoli-Herstellung. Insofern wird die Entscheidung der Großen Beschwerdekammer auch direkten Einfluss darauf haben, ob dieses kombinierte Verfahren zur Züchtung von Schweinen Bestand hat.
Wie wird die Patentierbarkeit von Herstellungsverfahren im Gegensatz zu Screeningverfahren in der Biopatentrichtlinie geregelt?
Dr. Marlene Ziebig: Herstellungsverfahren zeichnen sich dadurch aus, dass ein Produkt erzeugt oder zumindest in seinem Wesen verändert wird. Der Schutz erstreckt sich dann auch auf die mit dem patentierten Verfahren unmittelbar hergestellten Erzeugnisse. Die Biopatentrichtlinie sieht ausdrücklich vor, dass auch Herstellungsverfahren für biologisches Material patentierbar sind. Dabei bezieht sich der Schutz nicht nur auf das unmittelbar gewonnene biologische Material, sondern auch auf die direkten Nachkommen, die durch generative oder vegetative Vermehrung aus dem biologischen Material gewonnen werden.
Screeningverfahren sind in die Gruppe der Arbeitsverfahren einzuordnen, die dadurch gekennzeichnet sind, dass auf ein Objekt eingewirkt wird, ohne es zu verändern. Bei Screeningverfahren wird im Ergebnis kein Produkt, sondern eine Information über die Eigenschaften des Testobjektes erhalten, wie z.B. die Art der Liganden, die an einen bestimmten Rezeptor binden oder die Anzahl der roten Blutkörperchen in einer Blutprobe. Aus einem Screeningverfahren kann also kein Stoffschutz abgeleitet werden. Für die Patentierbarkeit biotechnologischer Screeningverfahren, beispielsweise Screening mittels Biomarkern, gelten die normalen gesetzlich vorgeschriebenen Patentierungsvoraussetzungen, nämlich Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit.
In Bezug auf das viel diskutierte „Schweine-Patent“ stellt sich die Frage, ob es sich bei dem dort patentierten kombinierten Screening- und Züchtungsverfahren um ein Arbeitsverfahren handelt oder ob durch die Kombination mit der Züchtung, die selbständig mangels Reproduzierbarkeit nicht patentierbar wäre, bereits ein Produkt erhalten wird und somit ein Herstellungsverfahren vorliegt. Entschieden werden wird diese Frage letztendlich vor den nationalen Verletzungsgerichten, vorausgesetzt, die gegenwärtig erteilten Ansprüche haben im Einspruchsverfahren Bestand. Die Aufgabe der Patentämter besteht darin, darauf hinzuwirken, dass die erteilten Ansprüche den Erfindungsgedanken wiedergeben und den Patentgesetzen entsprechen. In Bezug auf das „Schweine-Patent“ wurden während des Prüfverfahrens vor dem EPA die Product-by-Process-Ansprüche, die einen direkten Stoffschutz verleihen würden, gestrichen. Insofern hat das EPA einen direkten Stoffschutz ausgeschlossen.
Welchen Einfluss hat die aktuelle Diskussion um die Biopatentrichtlinie auf die Verwertbarkeit zukünftiger Erfindungen?
Dr. Marlene Ziebig: Einen direkten Einfluss hat die aktuelle Diskussion um die Biopatentrichtlinie zunächst einmal nicht. Theoretisch könnte sie zu einer Verschärfung der nationalen oder europäischen gesetzlichen Vorschriften führen, die sich dann auch auf die Verwertung zukünftiger Erfindungen auswirken könnte. Da ein Patent ein Verbietungsrecht gegenüber Dritten darstellt und kein positives Benutzungsrecht beinhaltet, besteht immer die Möglichkeit, dass die Benutzung einer patentierten Erfindung gegen ein nationales Gesetz verstößt und damit nicht zulässig ist. In Bezug auf eine Änderung der Biopatentrichtlinie ist aber zu bedenken, dass der Verabschiedung der Richtlinie eine 10-jährige Beratung vorausging. Die Umsetzung in nationales Recht (BioPatG) erfolgte in Deutschland mit fast 5-jähriger Verspätung zum 28. Februar 2005, wobei Deutschland teilweise eine restriktivere Regelung getroffen hat als z.B. das EPA. Beispielsweise wurde bei der Patentierung von menschlichen Gensequenzen der Stoffschutz auf einen zweckgebundenen Stoffschutz ähnlich der zweiten medizinischen Indikation begrenzt.
Im Zuge der Umsetzung hat die damalige Bundesregierung angekündigt, sich für nötige Verbesserungen und Präzisierungen der Biopatentrichtlinie in Europa einzusetzen. In diesem Zusammenhang ist der Antrag 16/10604 der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen zu sehen. Die Zeiträume in Bezug auf Entstehung und Umsetzung der Biopatentrichtlinie zeigen aber, dass im Bereich der Biotechnologie auf Grund der kontroversen Diskussionen und der ethischen Fragestellungen politische Einigungen und das Auffinden eines gesellschaftlichen Konsenses schwer fallen. Der Antrag der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen ist mit großer Mehrheit des Bundestages abgelehnt worden. Offensichtlich besteht momentan ein breiter gesellschaftlicher Konsens darüber, dass die gesetzlichen Regelungen ausreichen und nicht weiter verschärft werden müssen. Somit ist eine Neuregelung der Biopatentrichtlinie oder der entsprechenden nationalen Gesetze im Moment nicht zu erwarten. Entscheidend ist gegenwärtig die weitere Umsetzung der Biopatentrichtlinie für konkrete Fälle und die parallele Weiterentwicklung der Rechtsprechung des EPA und der nationalen Gerichte.
Gibt es bei einer zweiten medizinischen Indikation für eine Erfindung eine Abhängigkeit vom zuerst erteilten Patent?
Dr. Marlene Ziebig: Ja, eine Erfindung für eine zweite medizinische Indikation, d.h. die Verwendung eines Stoffes zur Behandlung einer bestimmten Krankheit, kann von früher erteilten Patenten abhängig sein, vorausgesetzt, dass es sich bei den früher erteilten Patenten um ein Patent für diesen Stoff oder ein Patent für eine erste medizinische Indikation handelt. Das Stoffpatent schützt den Stoff an sich und verbietet jedwede gewerbsmäßige Benutzung. Die erste medizinische Indikation schützt den Stoff als Arzneimittel (ohne Beanspruchung einer bestimmten Indikation) und verbietet die gewerbsmäßige Benutzung auf dem Gebiet der Medizin. Die Verwertung einer Erfindung für eine zweite oder weitere medizinische Indikation ist somit nicht möglich ohne den Schutzbereich des Stoffpatents oder des Patents für den Stoff als Arzneimittel zu verletzen.
Müssen Erfinder, die eine zweite medizinische Indikation entdecken, in Hinblick auf das eben gesagte auf besondere Dinge achten?
Dr. Marlene Ziebig: Ja, bei einer Erfindung, die eine zweite medizinische Indikation umfasst, muss die Schutzrechtslage berücksichtigt werden. Existieren ältere Patente für diese Substanz, so wird für die Verwertung der zweiten medizinischen Indikationserfindung eine Lizenz für das ältere Stoffpatent und/oder Arzneimittelpatent benötigt. Umgekehrt darf auch der Inhaber eines Stoffpatentes nach der Erteilung des Patentes für eine zweite medizinische Indikation den Stoff nicht mehr zur Behandlung der geschützten Krankheit einsetzten, sondern benötigt für diesen Bereich der Verwertung ebenfalls eine Lizenz. Dies ist die klassische Fallkonstellation für ein „Cross-licensing“. Bei einer zweiten medizinischen Indikation sollte daher zügig mit dem Patentinhaber älterer Stoffpatente Kontakt aufgenommen werden, um in Lizenzverhandlungen einzutreten.
Die 5 Fragen an die ExpertInnen der älteren Newsletter-Ausgaben zu den Themen "Urheberrecht", "Software-Patente", "Forschungskooperationen", "Erfindungsveredelungstöpfe", "IPal Partnering" und dem "Charité Biomedical Entrepreneur Summit" finden Sie hier.
